2023-03-30
各医疗器械注册人备案人、生产企业、经营企业、使用单位、网络交易服务第三方平台、进口医疗器械代理人：
根据《医疗器械监督管理条例》等法规及《广东省药品监管局办公室关于印发2023年广东省医疗器械质量安全专项整治工作方案的通知》（粤药监办械〔2023〕72号）的要求，我局决定开展2023年医疗器械质量安全风险隐患自查和质量管理体系自查工作，现就有关事项通知如下：
一、各医疗器械注册人备案人、生产企业、经营企业、使用单位、网络交易服务第三方平台、进口医疗器械代理人应高度重视医疗器械质量安全风险隐患自查和质量管理体系自查工作，认真履行主体责任，加强学习法律法规，积极开展内部培训、参加省、市、区局药品监管部门举办的法规培训，通过多种方式，切实提升企业自身质量体系管理能力；鼓励企业、机构参加协会（学会）举办的相关培训以及运用第三方检查机构，协助分析排查风险隐患。
二、医疗器械质量安全风险隐患自查。各医疗器械注册人备案人、生产企业、经营企业、使用单位、网络销售第三方平台应按照法规要求开展自查，及时采取整改措施消除风险隐患，并于2023年6月30日之前通过“广东省智慧药监企业专属网页”报送自查表及整改情况。具体操作步骤见附件2。
三、医疗器械质量管理体系自查。各医疗器械注册人备案人、生产企业、进口医疗器械代理人应按照《医疗器械生产监督管理办法》的要求对质量管理体系的运行情况进行自查，并通过“广东省智慧药监企业专属网页”提交自查报告。具体操作步骤见附件3。
我局将在监管工作中加强抽查医疗器械质量安全风险隐患自查和质量管理体系自查情况，对未按要求进行自查，发现问题不及时整改等行为，将依法查处。
特此通知。
附件：1.企业专属网页登录、注册操作手册
2.医疗器械风险隐患自查上报操作手册
3.医疗器械质量管理体系自查上报操作手册
深圳市市场监督管理局
2023年3月29日
